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基石藥業(02616.HK)CS5007新藥臨床試驗申請獲批
2026/08/21 08:55
基石藥業-B(02616.HK)公布，管線2.0核心候選藥物CS5007的新藥臨床試驗申請(IND)，已通過國家藥監局創新藥臨床試驗審評審批通道快速獲得批准，僅用23個工作日。CS5007的全球多中心一期臨床試驗已於2026年6月在澳洲啟動，並完成首例患者入組，該試驗亦將同步在中國開展。

CS5007是一款具備差異化設計的EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(ADC)，通過獨特分子結構設計可同時靶向兩條信號通路，有望克服EGFR靶向治療的獲得性耐藥，在發揮抗腫瘤活性的同時兼具良好安全性特徵。該一期臨床試驗為首次人體研究，採用單藥劑量遞增與劑量擴展設計，旨在評估用於治療經標準治療後疾病進展、不符合標準治療條件或缺乏有效治療選擇的晚期實體瘤患者的安全性、耐受性、PK/PD特徵及初步抗腫瘤活性，並確定II期推薦劑量(RP2D)，預計入組310例患者。(gc/da)~

阿思達克財經新聞
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