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來凱醫藥(02105.HK)LAE002新藥上市申請獲內地受理
2026/08/12 08:52
來凱醫藥(02105.HK)公布，旗下LAE002 (afuresertib)的新藥上市申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理，用於治療既往接受內分泌(聯合或不聯合CDK4/6抑制劑)治療後出現疾病復發或進展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改變的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

是次申請基於一項三期臨床試驗(AFFIRM-205)的積極結果，該研究成功達到主要終點無進展生存期，與對照組相比展現出高度統計學顯著且具有臨床意義的改善，LAE002亦顯示出良好的安全性及耐受性。

集團與齊魯製藥於2025年11月就中國地區訂立獨家許可協議，集團有資格獲得總額最高達20.45億元人民幣的首付款及里程碑款項，並可就許可區域內未來淨銷售額收取梯度銷售分成，分成比率範圍在十餘個百分點至二十餘個百分點。(gc/j)~

阿思達克財經新聞
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