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歌禮(01672.HK)：Sagimet地尼法司他美國三期臨床完成首例給藥
2026/10/23 09:10
歌禮製藥(01672.HK)公布，戰略合作夥伴Sagimet已完成地尼法司他(ASC40)關鍵性美國三期臨床試驗AURORA首例患者給藥。該試驗在患有中重度痤瘡成人和12歲及以上青少年中開展，計劃入組約800例美國患者，其中包括450例12歲及以上青少年；若獲批有望滿足約1,000萬美國中重度痤瘡患者顯著未滿足的醫療需求。

該試驗旨在支持潛在美國新藥上市申請(NDA)提交，建立在歌禮取得的中國III期臨床積極結果及後續52周開放標籤擴展研究數據基礎上。

歌禮12周三期臨床試驗顯示，就經安慰劑校準後的治療成功百分比而言，地尼法司他18.6%的療效，較FDA批准的沙瑞環素9.4%和多西環素6.7%分別高98%和178%，較柯拉特龍乳膏11.6%高60%。

根據與Sagimet簽訂的獨家許可協議，歌禮有在大中華區開發、生產和商業化地尼法司他的權利，並已從Sagimet獲得大中華區獨家授權。(gc/u)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com