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先聲藥業(02096.HK)RSV預防單抗「英沐樂」獲國家藥監局批准上市
2026/09/04 09:44
先聲藥業(02096.HK)公布，與瑞陽(山東)生物製藥合作的國產1類生物新藥庫萊韋拜單抗注射液(商品名：英沐樂)已獲國家藥品監督管理局批准在中國上市，用於即將進入或出生在第一個呼吸道合胞病毒(RSV)流行季的胎齡35周或以上的新生兒和嬰兒，預防RSV引起的下呼吸道感染(不包括患有慢性肺疾病或伴有臨床意義的先天性呼吸道異常的兒童)。

庫萊韋拜單抗是一種重組人源IgG1κ單克隆抗體，通過靶向RSV F蛋白II號表位提供被動免疫，經Fc段改造延長半衰期，單次肌肉注射即可為新生兒和嬰兒提供覆蓋整個RSV流行季的持續保護。支撐獲批的關鍵性III期研究數據顯示，給藥後150天，對RSV引起的需醫學干預的下呼吸道感染保護效力為85.32%，對住院的保護效力為83.27%；給藥後240天，兩項保護效力分別為82.04%及78.44%。此外，一項針對1至2歲嬰幼兒的IIIb期研究正在進行中，以進一步拓展適用年齡。(gc/a)~

阿思達克財經新聞
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