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翰森製藥(03692.HK)阿美替尼歐盟上市許可遭撤銷 擬重新遞交申請
2026/09/28 10:18
翰森製藥(03692.HK)公布，歐盟委員會衛生和食品安全總司上周五(25日)發布一項實施決定，撤銷阿美替尼(海外商品名Aumseqa)的歐盟上市許可。今年2月，該產品單藥治療獲歐盟委員會(EC)基於
歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見批准上市。

集團表示，據悉阿斯利康(AZN.US)就該產品今年2月的上市許可，於歐盟普通法院向歐盟委員會提起訴訟，在未等待該撤銷訴訟結果的情況下EC已啟動撤銷程序，並作出撤銷許可的決定。集團已保留對撤銷許可決定提出質疑的所有權利，包括在必要時透過歐盟法院訴訟程序提出質疑。集團亦擬盡快基於原始數據資料包向EMA重新遞交該產品的上市申請。董事會對於合理較短時間內獲得新的上市許可持謹慎樂觀態度，具體時間表將取決於監管審評進程。目前，EMA已表示願意縮短標準評估時間表。

翰森製藥強調，於2022年遞交的該產品上市申請資料中，已包含完整、獨立自主產生的III期臨床數據及歐洲藥代動力學橋接數據。但該撤銷決定的主要依據是，數據資料包中公司作為背景參照引用的泰瑞沙若干臨床結果彼時仍處於數據保護期內，該數據保護期已於2024年屆滿，此構成監管評估過程中的程序問題。因此，該撤銷決定僅涉及歐盟監管框架下的程序瑕疵，與該產品之質量、安全性、有效性或臨床價值概無關聯。(gc/u)~

阿思達克財經新聞
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