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歌禮製藥(01672.HK)肥胖症藥物ASC30啟動全球三期臨床研究 料2028年底提交新藥上市申請
2026/08/04 09:16
歌禮製藥-B(01672.HK)公布，每日一次口服小分子GLP-1(ASC30)三期臨床研究已獲美國FDA批准，公司已針對長期體重管理適應症，啟動該產品的全球三期項目，當中包括兩項關鍵試驗AURORA-1及AURORA-2，將在美國、歐洲及加拿大入組約4,600名肥胖或超重受試者，以評估三種維持劑量20毫克、40毫克及60毫克相較安慰劑的療效與安全性，治療週期均為72周。

歌禮製藥預計將於2028年第三季度公布臨床研究的頂線數據，計劃2028年底向FDA提交新藥上市申請，並於2029年初向歐洲藥品管理局遞交上市許可申請。

同時，歌禮公布同類首創每日一次口服小分子GLP-1/GIP/胰淀素三靶點激動劑固定劑量複方製劑(ASC30_48_39FDC)的積極臨床前數據，在非人靈長類動物中連續七天給藥後，高劑量組實現15.2%體重下降，較GLP-1/胰淀素雙靶點複方(ASC30_39FDC)的6.9%相對提升高達120%，且具有統計學顯著性，表明GIP成分對三靶點激動劑至關重要。該產品為全球首款類似於替爾泊肽聯合eloralintide的口服小分子複方製劑。

歌禮製藥表示，擁有充足在手現金，足以覆蓋預計2028年底在美國遞交的ASC30新藥上市申請及2029年初在歐洲遞交的上市許可申請，並可支持公司運營至2029年。(da)~

阿思達克財經新聞
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