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再鼎醫藥(09688.HK)Zoci獲FDA孤兒藥資格認定 治療神經內分泌癌
2026/08/04 17:09
再鼎醫藥(09688.HK)公布，旗下靶向Delta樣配體3(DLL3)抗體藥物偶聯物(ADC) Zocilurtatug Pelitecan(Zoci)，已獲美國FDA授予孤兒藥資格認定，用於治療神經內分泌癌。

再鼎醫藥表示，神經內分泌癌是一類高侵襲性惡性腫瘤，常伴隨DLL3表達，對於既往接受過治療的患者，目前尚無可用的靶向療法或獲批的標準治療方案。獲得孤兒藥資格認定可享多項開發激勵，包括豁免《處方藥用戶付費法案》的註冊申請費、特定臨床研究稅收抵免，以及產品獲批後可能獲得為期7年的美國市場獨佔權。

此前，FDA已授予zoci用於肺外神經內分泌癌的快速通道資格，以及用於小細胞肺癌的快速通道資格及孤兒藥資格認定。歐洲藥品管理局亦已授予zoci用於肺神經內分泌癌的孤兒藥資格認定。

再鼎醫藥總裁兼全球研發負責人Rafael G. Amado表示，Zoci已在全球獲得重要監管資格認定，表明其有潛力成為DLL3表達癌症患者的重要全新治療選擇，集團正全力推進該在研靶向DLL3 ADC的臨床研究項目。(gc/u)~

阿思達克財經新聞
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