回上列表
和黃醫藥(00013.HK)索樂匹尼布獲美國FDA孤兒藥資格認定
2026/11/05 09:45
和黃醫藥(00013.HK)公布，旗下新型、高選擇性口服脾酪氨酸激酶(Syk)抑制劑索樂匹尼布，已獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予孤兒藥資格認定，用於治療自身免疫性溶血性貧血，是繼該藥物今年10月取得原發性免疫性血小板減少症孤兒藥資格後，獲得的第二項美國FDA孤兒藥資格認定。

公司表示，獲授予孤兒藥資格認定的藥物若獲FDA批准用於指定適應症，有資格自獲批日起享有為期7年的美國市場獨佔權，並可就符合條件的臨床試驗獲得稅收抵免、豁免《處方藥用戶付費法案》下規定的使用者費用，以及可在臨床開發期間獲得FDA專業監管指導。

在中國，索樂匹尼布用於治療原發免疫性血小板減少症及溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的兩項新藥上市申請，目前正在國家藥品監督管理局審評當中。(gc/u)~

阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com