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和黃醫藥(00013.HK)：愛優特和達伯舒聯合療法獲國家藥監局批准用於治療晚期或轉移性腎細胞癌患者
2026/05/22 09:13
和黃醫藥(00013.HK)與信達生物(01801.HK)聯合宣佈，愛優特(ELUNATE，呋喹替尼/fruquintinib)和達伯舒(TYVYT，信迪利單抗注射液/sintilimabinjection)聯合療法的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批准，用於治療既往接受血管內皮生長因子受體-酪氨酸激酶抑制劑(VEGFR-TKI)治療失敗且一線未接受程序性死亡受體-1(PD-1)或程序性死亡配體-1(PD-L1)抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。

此項批准是基於FRUSICA-2研究的數據支持。FRUSICA-2是一項隨機、開放標籤、陽性對照的註冊研究，旨在評估呋喹替尼和信迪利單抗聯合療法對比阿昔替尼(axitinib)或依維莫司(everolimus)單藥療法用於二線治療晚期腎細胞癌的療效和安全性。該研究已達到盲態獨立中心閱片(「BICR」)評估的無進展生存期(「PFS」)主要終點。(da/u)~

阿思達克財經新聞
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