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該行指出，撤回前I-DXd的BLA曾獲優先審評，原定2026年10月10日為FDA PDUFA日期；未來美國遞交現視乎仍在進行的III期IDeate-Lung02研究，該研究或於未來數月完成入組，臨床試驗登記顯示完成日期約為2028年初，故新BLA或於2028年初遞交。事件削弱I-DXd美國先發優勢，並令焦點更集中於隨機III期總生存期(OS)及安全性證據。
該行認為，Ris-Rez已於中國隨機III期ARTEMIS-008公布陽性OS數據，並正於GSK全球III期EMBOLD SCLC-301評估，讀數或於2027/2028年，潛在美國遞交或落在2028年，與I-DXd新遞交時間相近。按WCLC’26數據，Ris-Rez二線及以上ES-SCLC的中位OS為18.5個月對比Topotecan的10.3個月(風險比0.46)，中位無進展生存期7.2個月對比3個月，客觀緩解率58.3%對比12.6%，療效數據看似領先I-DXd的II期結果，但試驗設計及人群差異令兩者不宜直接頭對頭比較；安全性方面，Ris-Rez治療相關間質性肺病發生率11.7%、無4/5級事件，I-DXd II期為12.4%且包括>3級事件。
該行維持翰森「增持」評級，目標價50港元。(ad/da)~
阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com
《大行》摩通：默沙東/第一三共撤回B7-H3 ADC申請 對翰森製藥(03692.HK)/GSK旗下Ris-Rez屬正面
2026/09/28 11:48
摩根大通發表研究報告指，默沙東(MRK.US)與第一三共(4568.JP)自願撤回其B7-H3 ADC藥物ifinatamab deruxtecan(I-DXd)用於經治廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)的美國生物製品許可申請(BLA)，從競爭時序角度看，對翰森製藥(03692.HK)/GSK的Ris-Rez屬增量正面。該行指出，撤回前I-DXd的BLA曾獲優先審評，原定2026年10月10日為FDA PDUFA日期；未來美國遞交現視乎仍在進行的III期IDeate-Lung02研究，該研究或於未來數月完成入組，臨床試驗登記顯示完成日期約為2028年初，故新BLA或於2028年初遞交。事件削弱I-DXd美國先發優勢，並令焦點更集中於隨機III期總生存期(OS)及安全性證據。
該行認為，Ris-Rez已於中國隨機III期ARTEMIS-008公布陽性OS數據，並正於GSK全球III期EMBOLD SCLC-301評估，讀數或於2027/2028年，潛在美國遞交或落在2028年，與I-DXd新遞交時間相近。按WCLC’26數據，Ris-Rez二線及以上ES-SCLC的中位OS為18.5個月對比Topotecan的10.3個月(風險比0.46)，中位無進展生存期7.2個月對比3個月，客觀緩解率58.3%對比12.6%，療效數據看似領先I-DXd的II期結果，但試驗設計及人群差異令兩者不宜直接頭對頭比較；安全性方面，Ris-Rez治療相關間質性肺病發生率11.7%、無4/5級事件，I-DXd II期為12.4%且包括>3級事件。
該行維持翰森「增持」評級，目標價50港元。(ad/da)~
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