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監管機構周三(28日)披露，政府不會懲罰生產美國食品藥物管理局(FDA)顧問委員會於7月審查的六種肽類產品的配藥藥房，包括BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax及TB-500。
這些產品用途廣泛，包括加快肌肉恢復及傷口癒合、改善睡眠或協助減重。
臨時政策並未改變有關肽類產品尚未獲FDA批准的事實。批評人士認為，大多數美國人並不了解配藥規則變動與FDA批准所代表安全保證之間的差異。
代表製藥及藥房行業利益的Partnership for Safe Medicines行政總裁Shabbir Safdar表示：「合法配製的砒霜仍然是砒霜。」
推動14種肽類產品合法化生產的是美國衛生部長小羅拔甘迺迪(RFK Jr)，旨在推翻FDA於2023年禁止配製這類產品的決定。FDA當時曾提出安全疑慮。
以肽類為基礎的藥物在醫學界相當普遍，例如胰島素，以及諾和諾德(Novo Nordisk)(NVO.US)的Wegovy和禮來(LLY.US)實驗性減肥注射劑retatrutide等GLP-1藥物。
不過，目前討論中的肽類產品有所不同。儘管部分產品是在科學實驗室中被發現並曾於動物測試，但沒有任何一種在美國完成嚴格臨床試驗。其中一種已獲俄羅斯批准使用，但在美國仍深受歡迎，特別是在關注健身及健康的人士之間。Kennedy表示自己有服用肽類產品，播客主持Joe Rogan亦有服用。整形外科醫生Ryan Neinstein近日接受財經網紅Haley Sacks訪問時亦表示，自己有向病人處方相關產品。
American Peptide Association共同創辦人Jeff Cohen今年夏季表示：「這些產品多年來一直被消費者使用。它之所以進入公眾視野，只是因為GLP-1議題，引發更廣泛的肽類討論，並曝光多年來一直存在的情況，即消費者開始為自身健康承擔責任。」
RFK Jr今年較早時宣布，一組顧問將評估14種肽類產品，並向FDA提出是否應允許配製的建議。
在顧問委員會7月首次會議前，RFK Jr重組委員會，納入多名與肽類業務有財務關係的專家。最終顧問投票支持重新分類七種肽類中的六種，儘管FDA內部職員建議反對。這種情況過往亦曾出現，但較為罕見。
下一次FDA顧問會議預定於2月舉行。與此同時，管理及預算辦公室本月開始審查臨時政策，並與公共利益科學中心等機構舉行多次會議。該中心曾形容肽類產品是「深遠威脅」。Hims & Hers Health(HIMS.US)等計劃銷售肽類產品的公司亦有參與會議。
Hims & Hers Health股價於周三收升5%。至於是否正式重新分類這些肽類產品的更廣泛審查仍在進行中。(da)~
阿思達克財經新聞
網址: www.aastocks.com
華府為BPC-157及TB-500等肽類產品生產掃清障礙 製藥行業質疑安全性
2026/10/29 10:34
特朗普政府容許BPC-157及TB-500等肽類產品在美國生產，將擴大美國民眾取得這類具爭議性保健產品的渠道。監管機構周三(28日)披露，政府不會懲罰生產美國食品藥物管理局(FDA)顧問委員會於7月審查的六種肽類產品的配藥藥房，包括BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax及TB-500。
這些產品用途廣泛，包括加快肌肉恢復及傷口癒合、改善睡眠或協助減重。
臨時政策並未改變有關肽類產品尚未獲FDA批准的事實。批評人士認為，大多數美國人並不了解配藥規則變動與FDA批准所代表安全保證之間的差異。
代表製藥及藥房行業利益的Partnership for Safe Medicines行政總裁Shabbir Safdar表示：「合法配製的砒霜仍然是砒霜。」
推動14種肽類產品合法化生產的是美國衛生部長小羅拔甘迺迪(RFK Jr)，旨在推翻FDA於2023年禁止配製這類產品的決定。FDA當時曾提出安全疑慮。
以肽類為基礎的藥物在醫學界相當普遍，例如胰島素，以及諾和諾德(Novo Nordisk)(NVO.US)的Wegovy和禮來(LLY.US)實驗性減肥注射劑retatrutide等GLP-1藥物。
不過，目前討論中的肽類產品有所不同。儘管部分產品是在科學實驗室中被發現並曾於動物測試，但沒有任何一種在美國完成嚴格臨床試驗。其中一種已獲俄羅斯批准使用，但在美國仍深受歡迎，特別是在關注健身及健康的人士之間。Kennedy表示自己有服用肽類產品，播客主持Joe Rogan亦有服用。整形外科醫生Ryan Neinstein近日接受財經網紅Haley Sacks訪問時亦表示，自己有向病人處方相關產品。
American Peptide Association共同創辦人Jeff Cohen今年夏季表示：「這些產品多年來一直被消費者使用。它之所以進入公眾視野，只是因為GLP-1議題，引發更廣泛的肽類討論，並曝光多年來一直存在的情況，即消費者開始為自身健康承擔責任。」
RFK Jr今年較早時宣布，一組顧問將評估14種肽類產品，並向FDA提出是否應允許配製的建議。
在顧問委員會7月首次會議前，RFK Jr重組委員會，納入多名與肽類業務有財務關係的專家。最終顧問投票支持重新分類七種肽類中的六種，儘管FDA內部職員建議反對。這種情況過往亦曾出現，但較為罕見。
下一次FDA顧問會議預定於2月舉行。與此同時，管理及預算辦公室本月開始審查臨時政策，並與公共利益科學中心等機構舉行多次會議。該中心曾形容肽類產品是「深遠威脅」。Hims & Hers Health(HIMS.US)等計劃銷售肽類產品的公司亦有參與會議。
Hims & Hers Health股價於周三收升5%。至於是否正式重新分類這些肽類產品的更廣泛審查仍在進行中。(da)~
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