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衞生署推分級分流機制審批中成藥註冊申請安排　
2025/11/21 09:19
衞生署周四(20日)宣布，將於明年(2026年)1月1日起試行「分級分流審評審批中成藥註冊申請的安排」。除現有處理辦法外，將新增「創新藥」及「指定優先產品」兩個級別，並訂明目標處理時間。新安排旨在加快處理新增級別註冊申請，協助申請者更有效規劃業務及資源，並配合香港發展成國際醫療創新樞紐的政策。

衞生署助理署長(中醫藥)方浩澄表示，本港和中國內地的企業，只需持有香港中醫藥管理委員會(管委會)轄下中藥組發出的中成藥批發商或製造商牌照，即可透過分級分流機制，選定合適中成藥產品加快進入香港市場。衞生署將於120個工作天內完成「創新藥」級別的審批，並提交中藥組轄下的中藥管理小組(小組)審批。

此外，申請人每年最多可挑選兩款產品為「指定優先產品」，衞生署會在150個工作天內完成審評並提交小組審批。相較目前一般申請需時超過250個工作天完成審評，新機制可大幅提速，有助業界挑選產品率先測試市場反應，確立產品的定位，並以香港作為跳板，開拓國際市場。

為協助業界了解新機制，衞生署已於本月中旬發信通知持牌中成藥批發商和製造商，亦將於本月至明年1月期間，每月舉行網上講座介紹詳情。(hc/a)~

阿思達克財經新聞
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